光華咨詢(xún)是從事醫(yī)療器械咨詢(xún)、許可法規(guī)研究、質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，系廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、深圳市潔凈協(xié)會(huì)等會(huì)員單位。光華咨詢(xún)自創(chuàng)立十多年以來(lái)，以持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為己任，在醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的不同階段為其提供適時(shí)的最優(yōu)質(zhì)咨詢(xún)服務(wù)。我們與眾多客戶進(jìn)行廣泛且緊密的合作，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和寶貴的資料。我們有豐富的信息資源，與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)都有著廣泛聯(lián)系，信息渠道暢通，擁有一批各行業(yè)專(zhuān)家為項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行把脈指導(dǎo)。
光華咨詢(xún)是廣東省內(nèi)最早從事醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢(xún)的機(jī)構(gòu)，是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485、ISO9001）、國(guó)際注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS）、國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品檢測(cè)等）方面的認(rèn)證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，為廣東省內(nèi)2000多家不同類(lèi)型的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)。
光華咨詢(xún) 提供的主要服務(wù)內(nèi)容
◆二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
◆二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查
◆一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
◆一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
◆進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
◆計(jì)量器具生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
◆無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈廠房規(guī)劃和設(shè)計(jì)
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝流程確定等
◆體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證
◆二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
◆醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)（自由銷(xiāo)售證明）
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證
◆藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證
◆輻射安全許可證（二類(lèi)三類(lèi)射線裝置）
◆ISO13485體系認(rèn)證咨詢(xún)、歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)
◆CE歐盟授權(quán)代表服務(wù)
◆QSR820輔導(dǎo)、美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢(xún)
◆FDA美國(guó)代理人服務(wù)
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品出口韓國(guó)認(rèn)證（KF-DA認(rèn)證）
◆醫(yī)療器械相關(guān)外文資料的專(zhuān)業(yè)翻譯
◆其他醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)......