無菌醫療器械工藝流程驗證和確認

醫療器械分類界定申請的初審

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研究用器械的知情同意豁免—申請

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安全性和有效性的認定原則

關于人體試驗的臨床研究和臨床調查

安全性認定

醫療器械臨床試驗要素參考表

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對臨床試驗例數的要求

臨床試驗的范圍

醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定

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