研究用器械的知情同意豁免—申請

對照的方法

安全性和有效性的認(rèn)定原則

關(guān)于人體試驗(yàn)的臨床研究和臨床調(diào)查

安全性認(rèn)定

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

臨床試驗(yàn)開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料

對臨床試驗(yàn)例數(shù)的要求

臨床試驗(yàn)的范圍

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供的資料

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程