行業(yè)新聞
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知
發(fā)布時間：2022-04-29 22:56:00
北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：
為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，落實《“十四五”國.家藥品**及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國.家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：
一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。
二、國.家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標準質(zhì)量和水平。
三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
附件：1.2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
2.2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目
國.家藥監(jiān)局綜合司
2022年4月25日
藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件1.docx
藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件2.doc
來源：國.家藥品監(jiān)督管理局
為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，落實《“十四五”國.家藥品**及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國.家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：
一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。
二、國.家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標準質(zhì)量和水平。
三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
附件：1.2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
2.2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目
國.家藥監(jiān)局綜合司
2022年4月25日
藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件1.docx
藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件2.doc
來源：國.家藥品監(jiān)督管理局