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《醫療器械監督管理條例》法律責任罰款明細介紹
發布時間：2021-08-16 11:43:49
CIO合規保證組織專家茯苓舉了一個例子，某經營企業偽造醫療器械經營許可證，已銷售出貨值10000元的醫療器械，該企業無相關減輕、從輕、從重的情節，相關責任人積極配合調查。這個案例適用哪種條款呢？答案是處以違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款，沒收所有該醫療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應的是13倍（含）-17倍（含）罰款。
修訂后的《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行。《條例》第八十一條針對醫療器械生產經營企業，存在以下三種情況：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
修訂后的《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行。《條例》第八十一條針對醫療器械生產經營企業，存在以下三種情況：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。