行業新聞
告知承諾制核發醫療器械經營許可證在六安首次使用
發布時間：2021-06-21 11:46:40
近日，安徽省六安市市場監管局為深化“放管服”改革，全面推行證照分離，依據《安徽省人民政府關于印發安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（皖政〔2021〕8號）、《安徽省藥品監督管理局關于印發“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施的通知》（皖藥監法秘〔2021〕25號），市市場監管局針對安徽楓瑞康醫療器械銷售有限公司、合肥市光明眼鏡鐘表有限責任公司霍邱分公司、六安市寶佳眼鏡有限公司等九家企業提出的第三類醫療器械經營許可申請，使用告知承諾制方式發放醫療器械經營許可證。告知承諾制近年在我國許多行政審批場景應用，承諾制一是簡化審批流程，提高審批效率；二是強化主體責任，建立誠信機制。近日，安徽省六安市首次使用告知承諾制核發醫療器械經營許可證。
下一步，市市場監管局將繼續深化“放管服”改革，針對食品、藥品、醫療器械生產經營許可事項全面推行證照分離。辦理過程中，市場監管局窗口就第三類醫療器械經營許可申請材料、許可條件和標準、辦理流程、違反承諾所應承擔的法律責任詳盡告知企業；企業就申請材料、是否符合經營許可條件和標準、是否是企業真實意思表述、違反承諾所應承擔的法律責任自愿作出書面承諾。企業作出承諾后，窗口當場作出行政審批決定，并制作發放《醫療器械經營許可證》。發證后，市場監管局窗口隨即公開獲證企業承諾內容和許可信息。市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》在3個月內，對被許可人的承諾內容是否屬實開展現場檢查，對不具備許可條件、提供虛假材料、實際情況與承諾內容不符的依法查處并公開曝光。
下一步，市市場監管局將繼續深化“放管服”改革，針對食品、藥品、醫療器械生產經營許可事項全面推行證照分離。辦理過程中，市場監管局窗口就第三類醫療器械經營許可申請材料、許可條件和標準、辦理流程、違反承諾所應承擔的法律責任詳盡告知企業；企業就申請材料、是否符合經營許可條件和標準、是否是企業真實意思表述、違反承諾所應承擔的法律責任自愿作出書面承諾。企業作出承諾后，窗口當場作出行政審批決定，并制作發放《醫療器械經營許可證》。發證后，市場監管局窗口隨即公開獲證企業承諾內容和許可信息。市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》在3個月內，對被許可人的承諾內容是否屬實開展現場檢查，對不具備許可條件、提供虛假材料、實際情況與承諾內容不符的依法查處并公開曝光。