行業(yè)新聞
《2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布
發(fā)布時(shí)間：2021-05-18 17:53:19
2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
（一）整體情況
截至2020年12月31日，廣東省藥監(jiān)局共受理了第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)5621項(xiàng)，同比增加了67.99%。
（二）分項(xiàng)情況
1.2020年度廣東省第二類有源及無(wú)源類醫(yī)療器械具體批準(zhǔn)品種種類情況
2020年廣東省批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中20個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作
截至2020年12月，廣東省共有國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證10個(gè)，呼吸機(jī)注冊(cè)證23個(gè)，醫(yī)用口罩注冊(cè)證715個(gè)，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證264個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證21個(gè)。推動(dòng)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測(cè)試劑盒、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司全國(guó)首批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市。廣東醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從疫情初期的26家迅速增長(zhǎng)至383家，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量均居全國(guó)前列，極大保障了疫情防控工作需要。
（二）推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，其中二類品種68個(gè)，三類品種4個(gè)。
5月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。
（一）整體情況
截至2020年12月31日，廣東省藥監(jiān)局共受理了第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)5621項(xiàng)，同比增加了67.99%。
（二）分項(xiàng)情況
1.2020年度廣東省第二類有源及無(wú)源類醫(yī)療器械具體批準(zhǔn)品種種類情況
2020年廣東省批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中20個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作
截至2020年12月，廣東省共有國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證10個(gè)，呼吸機(jī)注冊(cè)證23個(gè)，醫(yī)用口罩注冊(cè)證715個(gè)，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證264個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證21個(gè)。推動(dòng)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測(cè)試劑盒、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司全國(guó)首批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市。廣東醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從疫情初期的26家迅速增長(zhǎng)至383家，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量均居全國(guó)前列，極大保障了疫情防控工作需要。
（二）推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，其中二類品種68個(gè)，三類品種4個(gè)。
5月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。