藥監綜科外函〔2020〕746號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

2020年9月27日，國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關于明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。根據《通知》要求，現對《國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》（國藥監科外〔2019〕41號）中《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條補充規定如下：

檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。

對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。

對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

特此通知。

國家藥監局綜合司

2020年12月3日