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醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)受理條件
發(fā)布時間：2020-11-26 22:56:03
1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。