行業新聞
重慶醫療器械產品按注冊人制度獲批146個
發布時間:2020-11-13 17:49:35
去年,重慶市被國家納入醫療器械注冊人制度、醫療器械唯一標識系統等試點范圍。市藥監局行政審批處副處長曠琳說,過去,我國醫療器械產品上市許可實行的是產品注冊和生產許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式,一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用,分散了器械生產企業產品研發熱情和提高產品質量的精力。而注冊人制度就是符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業,從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”,使醫療器械生產企業、院校、科研機構等市場主體可以“各專其工,各精其業”。
此外,到今年底,執業藥師注冊、國產藥品再注冊等6個事項納入首批川渝通辦事項清單,實現川渝兩地線上“全網通辦”、線下“異地可辦”。通過醫療器械唯一標識系統,可以實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速準確識別,有利于加強對醫療器械全生命周期監管。目前,重慶市已有146個產品按注冊人制度獲批,相關的植入類高風險產品生產企業也陸續完成唯一標識數據庫數據上傳工作。
“為推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,我們初步構建起了以市藥監局下屬四個檢查局、市藥品技術審評認證中心為主體的專職檢查員隊伍。目前,已聘任市級藥品檢查員446人(含同時具備多種資質人員情形)。”市藥監局人事處處長方平原說,今年1-10月,藥品檢查員共檢查發現、防范化解藥品安全風險2500余個,查辦“兩品一械”一般程序案件736件,檢查移交線索案件轉化率達56.9%。
此外,到今年底,執業藥師注冊、國產藥品再注冊等6個事項納入首批川渝通辦事項清單,實現川渝兩地線上“全網通辦”、線下“異地可辦”。通過醫療器械唯一標識系統,可以實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速準確識別,有利于加強對醫療器械全生命周期監管。目前,重慶市已有146個產品按注冊人制度獲批,相關的植入類高風險產品生產企業也陸續完成唯一標識數據庫數據上傳工作。
“為推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,我們初步構建起了以市藥監局下屬四個檢查局、市藥品技術審評認證中心為主體的專職檢查員隊伍。目前,已聘任市級藥品檢查員446人(含同時具備多種資質人員情形)。”市藥監局人事處處長方平原說,今年1-10月,藥品檢查員共檢查發現、防范化解藥品安全風險2500余個,查辦“兩品一械”一般程序案件736件,檢查移交線索案件轉化率達56.9%。