歐洲標準化組織

標 準 號 和 標 準 名 稱

首次發布在歐洲

共同體官方公報上

CEN

EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：無孔要求和試驗

發布在2001-11-14的C319上

CEN

EN928：1995 體外診斷系統 體外診斷醫療器械實施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南

發布在1999-8-10的C227上

CEN

EN980/A1：1999用在醫療器械標簽上的圖形符合

發布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 1658：1996 體外診斷器械標志要求

發布在2001-11-14的C227上

CEN

EN /ISO9360-1：2000 麻醉和呼吸設備 用于加濕人婁呼吸氣體的熱和水份交換器（HMEs）第1訓分：用于低漲落量為250mL的HMEs（ISO9360-1：2000）

發布在2001-11-14的C319上

CEN

EN /ISO10993-15：2000醫療器械的生物評價 第15部分：金屬和合金降解產物的甄別和定量

發布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12286：1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考測量程序的說明

發布在1999-8-10的C227上

CEN

EN 12286/A1：200 體外診斷醫療器械 生物源樣品中量的測量 參考測量程序的說明  修改件1

發布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12287：1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考材料的描述

發布在2001-10-14的C293上

CEN

EN 12322：1999 體外診斷醫療器械 微生物培養基  培養性能準則

發布在2001-10-14的C293上