粵藥監辦械〔2020〕349號

各地級以上市市場監管局、省局執業藥師注冊中心，各相關企業：

　　為進一步加強無菌和植入性醫療器械生產企業監督管理，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，按照《國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2020〕34號）要求和我省2020年醫療器械監管工作總體安排，省藥品監督管理局委托省執業藥師注冊中心于10月中旬舉辦無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、管理者代表法規標準培訓班。現將有關工作通知如下：

　　一、培訓目標

　　按照《國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2020〕34號）要求和廣東省2020年醫療器械監管工作總體安排，通過對醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、管理者代表法規培訓，進一步做好相關醫療器械生產企業法規宣貫，增強企業守法意識，保障醫療器械產品質量安全有效。

　　二、培訓人員

　　省內無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、管理者代表。

　　三、培訓安排

　　10月中旬培訓，時間一天，具體時間地點待省執業藥師注冊中心培訓通知。

　　四、培訓內容

　　醫療器械監管法規規章、標準和規范性文件。

　　五、考核要求

　　培訓結束后，由省執業藥師注冊中心組織法規知識網上考核。

　　六、考核結果應用

　　本次培訓考核結果將作為質量信用評定指標，計入企業信用檔案。未按規定參加考核或未通過考核的企業，省局將在政務網站公示企業名單，并將其列入重點監管企業名單。

　　七、有關要求

　　（一）請各市局按照8月份統計上報的轄區內無菌和植入性醫療器械生產企業數量通知相關企業參加培訓，并于9月15日前將具體企業名單報送省局醫療器械監管處。

　　（二）培訓工作由廣東省執業藥師注冊中心組織實施。請參加培訓企業于9月20日前掃描下方廣東食品藥品教育服務網（www.gdfda.org）報名系統二維碼報名。

　　（三）本次培訓費用免費，食宿自理。

　　聯系人：張揚（省藥品監督管理局醫療器械監管處），吳天河（省執業藥師注冊中心）

　　電話：020-37885453，020-37886021

廣東省藥品監督管理局辦公室

2020年9月2日