一次性醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求（供參考）

醫(yī)用一次性防護(hù)服

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 型號(hào)/規(guī)格的命名

型號(hào)：無(wú)菌級(jí)（連體式）

規(guī)格：160（S）、165（M）、170(L)、175(XL)、180（XXL）、185（XXXL）

1.2 型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明

          表1                  單位：cm

注：無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1防護(hù)服外觀應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

2.1.2 防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針眼每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡。

2.1.3 裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

2.2 結(jié)構(gòu)

2.2.1防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，為連體式結(jié)構(gòu)。

2.2.2 防護(hù)服結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。

2.2.3 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口。

2.3 型號(hào)規(guī)格

防護(hù)服型號(hào)規(guī)格及尺寸應(yīng)符合1.2表1要求。

2.4 液體阻隔功能

2.4.1抗?jié)B水性

    防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa（17cmH₂O）。

2.4.2 透濕性

    防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/（m²·d）。

2.4.3 抗合成血液穿透性

防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表2中2級(jí)的要求。

                             表2

2.4.4 表面抗?jié)裥?/span>

防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。

2.5 斷裂強(qiáng)力

    防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。

2.6 斷裂伸長(zhǎng)率

    防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。

2.7 過(guò)濾效率

     防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。

2.8 阻燃性能

2.8.1 損毀長(zhǎng)度不大于200mm；

2.8.2 續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s；

2.8.3 阻燃時(shí)間不超過(guò)10s。

2.9 抗靜電性

防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。

2.10 靜電衰減性能

防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。

2.11 皮膚刺激性

原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過(guò)1。

2.12 微生物指標(biāo)

防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。

2.13 環(huán)氧乙烷殘留量

防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3. 試驗(yàn)方法

3.1外觀

3.1.1 目視檢查，應(yīng)符合2.1.1的要求。

3.1.2 目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3 對(duì)每件防護(hù)服樣品的拉鏈進(jìn)行拉合操作5次，測(cè)定3件，均應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.1 結(jié)構(gòu)

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.2的要求。

3.2 型號(hào)規(guī)格

    對(duì)每種型號(hào)的防護(hù)服隨機(jī)抽取3個(gè)樣品以通用量具進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果均應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 液體阻隔功能

3.4.1 抗?jié)B水性

由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T 4744-1997規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2 透濕量

    防護(hù)服材料按照GB/T 12704-1991規(guī)定的方法A 吸濕法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.4.3 抗合成血液穿透性

防護(hù)服材料按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。

3.4.4 表面抗?jié)裥?/span>

防護(hù)服材料外側(cè)面按照GB/T 4745-1997 規(guī)定的沾水試驗(yàn)進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。

3.5斷裂強(qiáng)力

防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 斷裂伸長(zhǎng)率

防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。

3.7 過(guò)濾效率

隨機(jī)抽取3件樣品，按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.7規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

3.8 阻燃性能

防護(hù)服材料按照GB/T 5455-1997規(guī)定的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。

3.9 抗靜電性

按照GB/T 12703-1991中7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

3.10 靜電衰減性能

按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.10規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。

3.11 皮膚刺激性

按GB 10982-2009標(biāo)準(zhǔn)5.11規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。

3.12 微生物指標(biāo)

按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。

3.13 環(huán)氧乙烷殘留量

  按GB/T14233.1-2008的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.13的要求。

4，術(shù)語(yǔ)

    無(wú)。